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编辑有话说丨想分医用敷料这杯羹,这些门槛你都知道吗?

2018年09月05日 星期三 来源:PUWORLD独家发布 我来说两句 保存为书签

随着国际上流行传染性疾病蔓延,人口老龄化护理需求增加,国内医改政策的推进、环境污染所致雾霾现象频出以及全球医疗防护意识增强,我国医用敷料市场规模呈现快速增长趋势。那么我们来看看想要分享医用敷料这杯羹,到底有哪些政策门槛?

问:你想知道是哪些机构监督管理医用敷料企业吗?其职责是什么?

答:医用敷料作为医疗器械行业的细分行业,根据新《医疗器械分类目录》可知医用敷料属于第十四项——注射、护理和防护器材,其主管部门为国家食品药品监督管理总局,行业自律组织包括医疗器械行业协会、产业用纺织品协会和中国医保商会,另有县级以上地方食药监局负责本行政区域内的医疗器械监督管理工作。各级药监局负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术管理,但在具体职责及管辖范围上有所不同:

你想知道你的企业在哪个部门的监督管理之下吗?进入医用敷料行业又需要哪些资格呢?

答:医用敷料作为医疗器械的一个分类,其质量关系到消费者的健康和安全,因此受到相关政府部门的严格监管。我国医疗器械监督管理的思路和模式借鉴了国际上通行的方法,对医疗器械的生产采取生产许可证与产品注册证制度。

根据2014年颁布的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第四条规定,我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。具体医疗器械分类及监督管理情况如下:

根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定,企业从事第I类医疗器械生产,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第I 类医疗器械生产备案,备案无具体期限要求。企业需进行第I 类医疗器械产品备案方可办理第I类医疗器械生产备案。从事第II 类、第III 类医疗器械生产的,生产企业应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请办理《医疗器械生产企业许可证》,证书有效期为5 年,有效期届满6 个月前申请延续注册。企业需获得II类或者III类产品注册证之后方可办理《医疗器械生产企业许可证》。

收费标准:2015年以前可免费注册,2015年以后需根据各地方收费标准,收取8万-16万人民币的注册费;续期费用是首次注册费的40%,变更不另外收费。

检查管控:国家将针对Ⅱ类产品企业进行治疗管理体系考核或生产实施细则的考核,耗时两个月;Ⅲ类产品则需每年定期严格检查管控。

在国家各部门硬性标准之外,行业还存在内部管理机构–中国医疗器械行业协会,主要负责在针对行业发展问题调研的基础上,组织制定并监督执行行业政策、团体标准以及与行业发展相关的规划。

问:既然了解了行业的准入门槛,再来看看国家有哪些推动政策?

答:由于医疗器械行业与国民健康紧密相连,另有多部门联合对该行业进行重点监管。国家发展和改革委员会主要通过组织实施产业政策与拟订行业发展规划,来指导行业机构调整及实施行业管理;卫生部则负责拟订卫生改革与发展战略方针,从宏观切入与医疗器械相关的规章;更有一系列由国务院直接颁布的文件如《中国制造2025》、《“十三五”国家科技新规划》等点名医疗器械行业。因此,无论是医用敷料的生产、经营企业,还是敷料相关的医用材料供应企业,都有必要根据各部门颁布的多项文件中约束自身并寻找机会。

我国医用敷料市场由于技术门槛低,大多数医用敷料企业呈现出数量多、规模小、经营分散这样一个局面,而我国政府为针对这样的现象,提高医用敷料监测标准,并制定了严格的审核标准,形成“宽进严出”的监管体系。严格遵守国家标准,才能分到医用敷料的这一杯羹,不是吗?

 
 
 

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